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加拿大卫生部已批准其首个国产制造的3D打印医疗植入物

2022-01-11 17:34:33

由于3D打印技术可以根据患者的需要定制植入物的形状,并且可以准确控制植入物的复杂微观结构,因此可以实现植入物的形状和力学性能对身体的双重适配。 在骨科植入医疗器械领域备受青睐,发展迅猛。

 

△3D打印医疗植入物

 

 加拿大卫生部批准了首个本地制造的3D打印医疗植入物。 据了解,这是一款可定制的下颌骨(下颌)板3D打印植入物,主要用于口腔癌患者的面部重建手术。 此外,它还可以与手术指南一起用于切割和钻孔操作。 该植入物被命名为Specifit 3D 下颌骨板,由魁北克市的 3D 解剖实验室 (LARA 3D) 开发。  LARA 3D 是魁北克投资局 (CRIQ) 的一个部门,为新公司提供产品开发服务。 该植入物的制作还得到了魁北克大学拉瓦尔大学医院、骨科螺钉制造商 Alkom Digital 和金属粉末公司 AP&C(GE Additive)的支持。  

 

 LARA 3D实验室于2020年底启动,2021年4月获得ISO 13485认证,这意味着它获得了生产用于临终医疗应用的新型医疗设备的认证。 魁北克拉瓦尔大学牙科医学和肿瘤学医学主任 Gaston Bernier 博士说:“我们非常自豪地宣布加拿大卫生部已经批准了 Specifit 3D 下颌骨板。”  

 

△下颌骨板手术案例

 

口腔癌和下颌骨重建

 对于诊断为口腔癌的患者,切除部分下颌骨有时是必要的程序。 在这些情况下,下颌重建手术通常用于使下面部轮廓正常化,重新获得结构支撑,并改善与牙齿的关系。 该手术可以使患者的说话和咀嚼能力更强,大大提高了他们的生活质量。

 为了能够进行下颌骨重建手术,下颌骨板是必要的。 该装置用于在重建手术中对齐和稳定多个骨骼,同时促进愈合和长期骨融合。  Bernier 补充说:“它不仅会改善患者的生活质量,而且由于优化、引导和个性化的手术,它还将使魁北克大学拉瓦尔研究中心的 3D 医疗设备专业中心的发展成为可能。我们相信 该技术的获批仅标志着 LARA 3D 在 3D 医疗打印方面的创新研发的开始。“

 

Specifit 3D 下颌骨板

 加拿大卫生部于 2021 年 9 月批准了 Specifit 3D 下颌骨板的使用 外科医生使用植入物和两个手术切割和钻孔导板来治疗患者。 根据该批准,3D Specifit 下颌骨板必须使用生物相容性材料进行 3D 打印。 医学专家使用 23 级钛制造这种植入物,使用激光粉末床熔化(用于制备植入物)或电子束熔化(用于两个手术切割和钻孔导向器)。 由于设备的设计是可定制的,患者的特定治疗需求将大大受益。 植入物可以根据患者的解剖结构进行3D打印,这将有助于提高手术成功率,减少手术和恢复时间。 CRIQ 副总裁 Lyne Dubois 补充道:“LARA 3D 的获批充分体现了 CRIQ 在魁北克增材制造领域的领先地位。Specifit 系列 3D 假肢将满足医疗保健部门的需求,并为患者提供更好的生活质量。它 还展示了 3D 打印为需要设计复杂、轻便和耐用零件的公司提供的广泛可能性。CRIQ 积累的专业经验可以作为魁北克整个 3D 打印生态系统的参考或参考。”  

 

△魁北克投资局(CRIQ)总部

 

 就在9月份,丹麦医疗器械制造商Particle3D获得了一项专利—一种用于3D打印完全可吸收多孔骨植入物的新型生物墨水。 该公司的生物材料由悬浮在脂肪酸基质中的陶瓷材料组成,能够生产具有“骨”孔隙度的患者特定植入物。 在其他地方,巴塞尔大学的研究人员最近开发了一种新型 3D 打印植入物,用于治疗眼眶骨折,降低患者排斥的风险。 团队使用 Prusa i3 3D 打印机和 PEEK 细丝构建的移植物可以克服其材料的生物惰性,由于其多孔特性,可以定制以增强细胞修复。

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