告别硅胶，3D打印乳房和胸部植入物进入临床试验

BellaSeno是一家开发由可吸收聚合物制成的3D打印乳房重建支架的初创公司。

据齐乐了解，就在不久前，该公司宣布将在澳大利亚开始其3D打印植入产品的两项临床试验。临床试验将针对其用于治疗漏斗胸的Senella胸部植入物和Senella乳房植入物。

Senella 3D打印植入物

Senella是该公司用于3D打印植入物的专利多孔支架。它由可吸收的聚己内酯 (PCL) 制成，具有专门的拓扑和设计特征，基本上是注射脂肪组织的受体。

据BellaSeno透露，Senella植入物将在五年内被患者吸收，并为脂肪组织的成熟和适应提供稳定的场所。这会产生没有异物的天然软组织——这意味着它可以减少当前隆胸和重建方法中常见的并发症。

临床试验开始

两项临床试验的招募已经在澳大利亚的布里斯班开始，第一项试验将招募10名漏斗胸患者，这是一种常见的胸壁先天性畸形，胸骨沉入胸部。BellaSeno实际上在2021年发布了其3D打印的Senella Pectus植入物的首次人体数据。

第二项试验希望招募20名需要乳房植入物翻修或手术修复先天性乳房缺陷的患者。两项临床试验中的每一位患者都将接受3D打印的多孔PCL植入物，这些植入物是通过BellaSeno的3D打印设备采用非接触式方法制作。

可吸收植入物的优势

PCL作为一种可吸收缝合材料已在医疗保健应用中使用多年，其可生物降解性、强度和低熔点使其成为3D打印支架的良好材料。在微创手术中，BellaSeno 的3D打印PCL植入物以压缩形式插入；之后，该结构展开，并最终开始与患者自身的脂肪组织进行移植，外科医生通过吸脂手术获得这些脂肪组织。

如前所述，支架在五年内可完全吸收到患者体内，并被脂肪细胞取代——不留任何异物残留物。这种支架引导的组织重建 (SGTR) 或许将是其他永久性植入物（如硅胶）的良好替代品。

BellaSeno临床试验的重点是术中和术后设备的安全性，其次是检验并发症的频率和不良事件发生率，包括脂肪量的变化、疼痛程度和软组织保留。